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纯净水设备通过GMP认证常见问题

文章作者:dgyingyuan 发表时间: 浏览次数:

   

 

        纯净水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。纯净水设备核心技术采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯净水制取、大输液制取的用水要求。

  纯净水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯净水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯净水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

  GMP认证相关要求以及众多GMP纯净水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:

  1.纯净水没有安装PID图

  2.纯水站没有贴取样点编号

  3.纯净水中需要加上用水点编号;一楼纯净水储罐上面管道无流向标识;

  4.纯净水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;

  5.纯净水系统从EDI出来就是纯净水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯净水的标准做,存在污染风险。

  6.纯净水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7.安装纯净水在线电导率监测时没有图纸。

  8.纯净水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9.纯净水灌及焊接不符合要求,

  10.纯净水无取样记录;纯净水回水处应安装流量计

  11.纯净水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检

  12.纯净水系统的验证

  13.纯净水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求

  14.纯净水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;

  15.管道、储水罐、电焊问题

  16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

 

 

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